近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了骨圣元華機器人（深圳）有限公司（簡稱“骨圣元化”）生產(chǎn)的“膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、導航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術電動工具組成。與經(jīng)驗證的膝關節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術中，用于膝關節(jié)假體和手術工具的導航定位。

該產(chǎn)品核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法、以及機械臂術中運動追蹤算法等。在全膝關節(jié)置換手術中采用齒輪驅動的七自由度機械臂系統(tǒng)握持手術電動工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關節(jié)置換手術，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

據(jù)介紹，骨圣元化全膝關節(jié)置換手術機器人打破了國外技術壟斷，擁有自主研發(fā)的導航方案和軟件系統(tǒng)。手術過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術部位進行固定，機械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準截骨操作。

作為唯一一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的此類型產(chǎn)品，在國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心牽頭組織下，由中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心聯(lián)合四川大學華西醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院共同完成多中心隨機對照臨床試驗研究。臨床試驗統(tǒng)計結果顯示，機器人組的力線恢復準確率為85.4%，手工對照組為65.6%，證明了產(chǎn)品較傳統(tǒng)手術有更高的精準度。

據(jù)悉，基于同平臺開發(fā)的全髖關節(jié)置換手術機器人已經(jīng)在中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心、四川大學華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心、廣東省人民醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院和上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院開展多中心隨機對照臨床試驗，有望于今年獲批上市。